Μεγάλα νέα! SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. Η πρώτη πρώτη ύλη NMN στον κόσμο έλαβε πιστοποίηση FDA NDI.

Σχετικά με την πιστοποίηση FDA-NDI των ΗΠΑ
Το FDA NDI είναι ένα σημαντικό σύστημα πιστοποίησης για την αγορά συμπληρωμάτων διατροφής στις Ηνωμένες Πολιτείες. Προκειμένου να επιβλέπει την ασφάλεια, την αυθεντικότητα της ετικέτας και την τυποποίηση παραγωγής (GMP) στον τομέα των συμπληρωμάτων διατροφής, ο FDA ξεκίνησε επίσημα τις εργασίες του NDI από το 1994.

Το NDI είναι η συντομογραφία των Νέων Διαιτητικών Συστατικών. Σύμφωνα με τις διατάξεις του 21 USC 350b(d) του Ομοσπονδιακού Νόμου περί Τροφίμων, Φαρμάκων και Καλλυντικών, εάν μια εταιρεία πιστεύει ότι τα συμπληρώματα διατροφής που θα λανσάρει στην αγορά περιέχουν νέα διαιτητικά συστατικά (αναφερόμενη σε συστατικά του 1994 που δεν είχαν εμφανιστεί στην αγορά πριν από τις 15 Οκτωβρίου), η εταιρεία πρέπει να υποβάλει έκθεση στην εποπτική αρχή τουλάχιστον 75 ημέρες πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, παρέχοντας λεπτομέρειες για το νέο συστατικό και αποδεικνύοντας ότι υπάρχουν λόγοι να αναμένεται ότι το νέο συστατικό είναι ασφαλές για απορρόφηση από το ανθρώπινο σώμα.

Περισσότερα από 5.500 νέα προϊόντα συμπληρωμάτων διατροφής λανσάρονται στις Ηνωμένες Πολιτείες κάθε χρόνο, ωστόσο, στα 28 χρόνια από την έναρξη του NDI, ο FDA έχει λάβει λιγότερες από 1.300 ειδοποιήσεις NDI. Στις αιτήσεις πιστοποίησης NDI που υποβάλλονται κάθε χρόνο, το ποσοστό επιτυχίας του FDA στην αίτηση μη αντίρρησης (AKL) είναι μόνο 39%.

Πιστοποίηση FDA NDI, σύστημα παραγωγής GMP
Η SyncoZymes είναι ο πρώτος κατασκευαστής στον κόσμο που λαμβάνει έγκριση NDI από τον FDA για πρώτες ύλες NMN. Η έγκριση αυτού του NDI όχι μόνο αντιπροσωπεύει την έγκριση του FDA για την ασφάλεια και την ποιότητα των πρώτων υλών NMN, αλλά αντιπροσωπεύει και την επίσημη έγκριση από τον FDA των ΗΠΑ ότι η NMN μπορεί να είναι. Ως συστατικό πρώτης ύλης συμπληρωμάτων διατροφής στις Ηνωμένες Πολιτείες, αυτό αποτελεί μια σημαντική θετική είδηση ​​για την ανάπτυξη της παγκόσμιας βιομηχανίας NMN και συμβάλλει επίσης στη συνεχή τυποποιημένη ανάπτυξη της βιομηχανίας NMN μακροπρόθεσμα.

Η NMN της SyncoZymes είναι οργανωμένη σύμφωνα με ένα σύστημα παραγωγής GMP. Προκειμένου να ανταποκριθεί στην ταχέως αυξανόμενη ζήτηση της αγοράς, τα προϊόντα της σειράς NAD της SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. καλύπτουν μια έκταση 230 στρεμμάτων. Η κατασκευή του έργου βάσης βιομηχανοποίησης χημικών φαρμάκων ξεκίνησε τον Μάιο του 2020 και η άρτια κατασκευασμένη εγκατάσταση NMN έχει παραγωγική ικανότητα 100 τόνων. Το εργαστήριο παραγωγής έχει προγραμματιστεί να ξεκινήσει την παραγωγή το 2022.